【商业】簡述FDA醫療器械的UDI識別碼丨FDA申请顾问-华丹尼

今天是12月2日，離FDA法律規定的每年一次的醫療器械企業及産品登記，更新不到30天。在這裡，提醒衆多醫療器械製造商，進口商儘快完成這一登記。逾期，再登記有難度。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 稱，大多數器械的標籤將包含一個人類和機器可讀形式的唯一器械標識碼 (中文) , Unique Device Identifier (英文)，(簡稱UDI)。全麵實施後，這將最終提高患者安全，使器械上市後監管現代化，並促進醫療器械創新。

美國食品藥物管理局 (FDA) 建立了唯一器械識別碼 (UDI)，要求器械標籤商（通常是製造商）：

• 在器械標籤和包裝上包含唯一器械識別碼 (UDI)，除非規則另有規定或替代方案。
• 如果器械預期用於多次使用，並且每次使用前都需要進行再處理，則器械標籤商也必須將 UDI 直接標記在器械上。
• 再將器械資訊提交至全球唯一器械識別資料庫 (GUDID)。

準確的標籤對於符合FDA法規和獲得全球市場准入至關重要，但即使是微小的錯誤也可能導致代價高昂的延誤。 理解和實施唯一器械識別碼 (UDI) 要求是醫療器械專業人員面臨的最複雜挑戰之一。下麵是醫療器械UDI合規的時間表，看看你的産品是否在合規的時間內已完成登記。

醫療器械類別 合規申請開始時間

I類醫療器械 2020年9月24日

II類醫療器械 2018年9月24日

III類醫療器械 2016年9月24日

我是華丹尼（Daniel Hue），多年從事 FDA，USDA 和美國海關（US CUSTOMS）的諮詢，成功案例眾多。歡迎業內人士與我們聯繫，共同探討，務求將每件事辦妥、辦好，不打無準備之仗。有關更多FDA醫療器械UDI的申請細節與流程，請聯絡 United Consulting Services 公司，我們一定能夠幫到您。我們提供免費諮詢，結果一定不會讓你失望。

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