【商业】簡述FDA進口貨物被拒現象

FDA拒絕進口(IMPORT REFUSALS)是一項最終行政決定，認定被扣留的貨物違反了美國關於食品、藥品或消費者安全的法律。被拒收的產品在法律上被禁止入境，必須在海關與邊境保護局（CBP）的監管下於 90 天內進行銷毀或出口。

進口被拒的原因主要為：

* 摻雜 (ADULTERATED)：產品不安全，受沙門氏菌等病原體汙染，或含有未經核準的藥物殘留。

* 標籤不當 (MISBRANDED):標籤缺少必要的營養成分錶或成分錶，或包含虛假資訊。

* 監管違規 (REGULATORY FAILURE):設施未達註冊要求，或拒絕接受強製的境外檢查。

FDA 針對各類受監管產品的進口拒收情況日益增多。藥品進口被拒也不例外,因为：

•藥品企業註冊狀態失效 (Establishment De-Registration)

•產品列名資訊過時 (Drug De-List)

•NDC（國家藥品代碼）不匹配 (NDC Number Mismatch)

•標籤內容與 FDA 備案資訊不符 (Labeling Non-Compliance)

•美國進口商沒有在FDA系統內註冊 (Unauthorized Importer)

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