最近，我們看到美國FDA及海關 CBP針對 API（活性藥物成分）及大宗原料藥物的扣留率急劇上升—而這些貨物之前只要製造商及進口商資質齊全的話，通常都能順利通關，不被扣留。

1. 以下為顧問在實際操作中為客戶提供的幫助及建議，最終貨物順利通關，客戶很快就拿到貨。
2. 提供英文藥品標籤以供審查，例如：標籤不實（misbranded）－如缺乏充分的使用說明；或摻假（adulterated）－如不符合監管規定。作為進口方的藥房，可以透過向FDA提交一份「最終用途聲明函」（End-use Letter）來解除貨品扣留。在您與出貨方安排將擬進口的原料藥（API）運往美國之前，該聲明函必須明確指出：該原料藥僅用於藥房配製（Pharmacy Compounding），且此類配製活動符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第503A節的相關要求。請注意，不宜在原料藥出貨前過早提交此聲明函。 
3. 作為獲準的原料藥進口商，若要確保符合FDA的監管要求，您必須採取以下措施： 

a. 原料藥的存放與倉儲管理：https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf 

b. 制定標準作業程序（SOP）

c. 納入衛生標準作業程序（SSOP）

d. 建立藥品召回計畫（包括進行模擬召回演練） 

e. 參考加州公共衛生部（CDPH）的相關適用法規 

f. 參考加州藥學委員會（California Board of Pharmacy）的相關規定

我是華丹尼（Daniel Hue），從事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的諮詢多年，成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥，務必不做沒有準備的事。有關更多FDA對原料藥成分(API)扣留的細節，請與 United Consulting Services 公司聯繫，一定可以幫到你；我們的諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。 

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